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2022/05/23

治験の正しい理解を!治験の必要性について。

治験って何?コロナ騒動で見た治験の在り方について


はじめに


コロナのワクチン騒動で、安全性に疑問が出たときに、治験が終わってないから危険、終わったから安全、と激しい論争になっていました。そもそも治験とは何か、何のためにやっているのかについて理解する必要があります。

治験とは


薬の効果や副作用、用法、用量を調べるために、薬の試験をことを指します。日本で使う医薬品は全てこの過程を経て国が承認した物だけが使用できますが、この承認手続きに、人体に投与した際の試験データが必要となります。この試験データの収集が治験で行われています。

治験の手順


治験には三段階のステップがあります。

第I相
自ら志願した健康な成人に、治験対象の薬を投与し、用法、用量、副作用を試験データをとる。(狭い意味での「治験」)

第II相
薬の効果が期待される患者に対し、少人数に投与して作用、副作用のデータをとる。

第Ⅲ相
薬の効果が期待される患者に対し、大人数に投与して作用、副作用のデータをとる。一般の病院でも利用が可能となる。

もちろん、通常の治験の第I相前には十分な動物実験、臨床試験が行われているので、通常の治験では、安全性が高い水準で保たれています。





新型コロナワクチンは未承認の薬?



ちなみに、新型コロナのワクチンは、特例承認という緊急措置によって、臨床試験データ以外のデータを提出することなく、国内で特例で使用を許可されたものです。通常の承認手順を経ていないため、薬の副作用や影響が報告し切れていないため、危険性が周知される前に大量に使用されると、大規模な薬害が発生する恐れがあります。
治験は第I相が現在進行中で、治験完了は数年後、薬事承認はその後となります。

  (参考)特例承認とは
   医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、
   1.疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
   2.当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
   3.海外で販売等が認められている、
  という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等
  として、特例的な承認をする制度です。



特例承認されたことと、安全性が確認されたことは別と考えたほうが正しいです。
リスクがあっても打ちたいと言う人は一定数いるため、リスクと効果が天秤にかけられることになります。

少しでもリスクと効果を正しく、客観的に確認するために、治験の重要性が高まっています。

治験は何のためにやっているのか


用法、用量の見極め。
薬は使い方を間違えると毒にもなります。体質や年齢、用法、用量によっても効果が変わってくるので、試験を重ねて適量を見極める必要があります。
副作用の洗い出し。
ケースを積み重ねるにつれて、薬の副作用が確認できます。体質や年齢、性別により副作用が出る可能性があるので、プラセボ(偽薬)との比較試験を行なって確認します。

治験の外部サイト


国立成育医療研究センターのサイトに治験についてわかりやすくまとめてありました。
治験ってなあに

治験オススメサイト

おすすめサイト
v-Net



JCVN



QLife



社会貢献活動の一つとしても、自分の体質改善のきっかけとしても、やってもいいのかなと思います。ついでにお小遣いがもらえるのも嬉しい。